Transparency fordert umfassende Transparenz bei klinischen Studien zu Impfstoffen

Angesichts der bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten bei der Zulassungsstudie des Covid-19-Impfstoffes von Biontech/Pfizer erneuert die Antikorruptionsorganisation Transparency Deutschland ihre Forderung, dass die Daten aller klinischen Studien umfassend veröffentlicht werden müssen. Nur durch volle Transparenz können die Ergebnisse von Arzneimittel- und Impfstoff-Studien unabhängig überprüft werden. Das ist Grundvoraussetzung dafür, dass die Öffentlichkeit den Aussagen der Hersteller vertraut. Außerdem verdeutlicht der aktuelle Fall die Notwendigkeit, Meldungen von Hinweisgeberinnen und Hinweisgebern nachzugehen und diese gesetzlich zu schützen.

Dazu Rolf Blaga, Leiter der Arbeitsgruppe Medizin und Gesundheit von Transparency Deutschland: 

„Manipulationen werden nur aufgedeckt, wenn alle Daten unabhängig überprüft werden können. In der Vergangenheit haben Firmen immer wieder Ergebnisse von Studien zurechtgebogen oder schwerwiegende Arzneimittelwirkungen verschwiegen. Deshalb misstrauen Menschen der Pharmaindustrie, wie z.B. die Impfgegner. Das ist im aktuellen Fall unberechtigt, denn Millionen Menschen sind mit dem Präparat von Biontech/Pfizer erfolgreich geimpft geworden. Solange Studiendaten nicht vollständig offengelegt werden, bleibt dennoch Raum für Unsicherheiten. Im Mai 2021 hat eine Transparency-Studie gezeigt, dass Pharmakonzerne nur bei 12% ihrer Covid-19-Impfstoff-Studien die Studienprotokolle veröffentlicht haben. Die aber sind notwendig, weil sie die Bedingungen beschreiben, unter denen ein Wirkstoff getestet wurde.“

Dass offenbar weder der Konzern noch die US-Aufsichtsbehörde FDA den Hinweisen der Whistleblowerin gründlich nachgegangen sind, verdeutlicht ein weiteres grundlegendes Problem, wie Louisa Schloussen, Leiterin der Arbeitsgruppe Hinweisgeberschutz, kritisiert:

„Es bleibt offen, weshalb die FDA als Aufsichtsbehörde auf den Hinweis der Whistleblowerin offenbar nicht reagiert hat. Außerdem muss aufgeklärt werden, warum die Whistleblowerin nach dem Hinweis entlassen wurde. Der Fall zeigt exemplarisch, warum wir einen umfassenden Hinweisgeberschutz brauchen – nicht nur in den USA, sondern auch in Europa. Die neue Bundesregierung ist in der Pflicht, die EU-Richtlinie zum Hinweisgeberschutz möglichst schnell umzusetzen und dabei nicht nur EU-Recht, sondern auch deutsches Recht insgesamt einzubeziehen. Daneben sollte auch die EU ihre Behörden mit leicht erreichbaren anonymen Meldekanälen ausstatten und selbst den Anforderungen der Richtlinie gerecht werden. Wir brauchen endlich Rechtssicherheit für Hinweisgeberinnen und Hinweisgeber, die wichtige Beiträge zum Allgemeinwohl leisten und dafür oft harte persönliche Repressalien erleiden müssen.” 

Um ähnliche Fälle in Deutschland zu verhindern, fordert Transparency Deutschland die generelle vollständige Veröffentlichung der Ergebnisse aller klinischen Studien und Studienberichte, Sanktionierungen bei vorsätzlichem Wissenschaftsbetrug, einen anonymen Meldekanal im Hinweisgeberverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sowie die zeitnahe Einführung eines umfassenden gesetzlichen Hinweisgeberschutzes in Deutschland. 

Hintergrund 

Das Fachmagazin »British Medical Journal« (BMJ) hat Informationen über Unregelmäßigen bei klinischen Studien zum Covid-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer veröffentlicht, auf welche eine ehemalige Mitarbeiterin eines Subunternehmens aufmerksam gemacht hat. Kurz vor ihrer Entlassung hatte sie die zuständige US-Aufsichtsbehörde über ihre Vorwürfe informiert, die den Hinweisen jedoch offenbar nicht nachgegangen ist. 

Kontakt

Rolf Blaga
Leiter Arbeitsgruppe Medizin und Gesundheit

Louisa Schloussen
Leiterin der Arbeitsgruppe Hinweisgeber

Adrian Nennich
Pressesprecher

presse@transparency.de
Tel. +49 30 549898-15