Stellungnahme zum Kodex der Arzneimittelindustrie

Stellungnahme von Transparency Deutschland zum „Kodex der Mitglieder des Vereins 'Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.'“ („FS Arzneimittelindustrie“-Kodex)

Mitte Februar 2004 legte der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller seinen „Kodex der Mitglieder des Vereins ‚Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.'“ („FS Arzneimittelindustrie“-Kodex) vor. Er umfasst zehn Seiten und tritt in Kraft, wenn das Bundeskartellamt ihn nach § 26, Abs. 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anerkannt hat. Das Verfahren wurde im April abgeschlossen.

Die Verfahrensordnung des Vereins umfasst 27 Seiten, die Satzung weitere 20 Seiten. Viel Arbeit und viel juristischer Sachverstand also wurde in ein Werk gesteckt, das die Institution eines gesetzlich bestimmten Korruptionsbeauftragten ersetzen soll. Leistet der Kodex solchen Ersatz? – Transparency Deutschland sagt: Nein. Wir machen folgende Argumente geltend:

1. Der Kodex gilt nur für Mitglieder (§ 1). Nirgendwo aber ist erwähnt, welche Firmen Mitglieder sind. Es wird auch nirgendwo ausdrücklich erklärt, dass und mit welchen Anstrengungen die Forschenden Arzneimittelhersteller alle großen Firmen zu Mitgliedern machen wollen und ob die Absicht besteht, über die Mitglieder Transparenz herzustellen.

- Ein unabhängiger Korruptionsbeauftragter mit staatsanwaltlicher Funktion hingegen würde alle Hersteller von Arzneimitteln zu kontrollieren haben.

2. Nirgendwo im Kodex ist darauf verwiesen, dass es ergänzend zum Kodex eine Verfahrensordnung gibt, die regelt, unter welchen Umständen und wie Verstöße gegen den Kodex geahndet werden.

- Ein unabhängiger Korruptionsbeauftragter wäre hingegen eine für die Gesellschaft sichtbare Institution mit Handlungsbefugnissen, deren Eingreifen nach transparenten und öffentlich überprüfbaren Kriterien erfolgte.

3. In § 2, Abs. 1 wird erklärt, dass bei der „Zusammenarbeit mit Ärzten die geltenden Gesetze ... zu beachten“ seien. Transparency Deutschland hält dem entgegen: Gesetze sind einzuhalten.

– Ein unabhängiger Korruptionsbeauftragter würde dies überwachen.

4. In § 3 „Verbot unlauterer Vorteile“ wird davon gesprochen, dass Ärzte „nicht in unlauterer Weise beeinflusst werden“ dürfen und dass die nachfolgend be-schriebenen Formen der Zusammenarbeit „nicht in unlauterer Weise ... missbraucht werden“ dürfen. Es bleibt völlig unklar, welches denn lautere Methoden der Beeinflussung sind und wodurch sie sich von unlauteren Formen abgrenzen. Wenn man Korruption bekämpfen will, ist ein Verhaltenskodex vor allem dazu da, unscharfe Rechtsbegriffe, ohne die in komplizierten Gesetzen nicht auszukommen ist, durch klare Handlungsanweisungen auszufüllen. Ein Verweis auf die Musterberufsordnung der Bundesärztekammer oder auf die Berufsordnungen anderer Kammern wäre an dieser Stelle sinnvoll und nötig.

– Ein unabhängiger Korruptionsbeauftragter hätte einen klaren Auftrag und würde durch seine Arbeit im Laufe der Zeit unscharfe Rechtsbegriffe ausfüllen, zumal sie durch Rechtsprechung bereits eingegrenzt sind.

5. In § 4 ist die „Vertragliche Zusammenarbeit mit Ärzten“ geregelt. Transparency Deutschland fordert, das Transparenzgebot so weit auszudehnen, dass für die Fachöffentlichkeit ersichtlich ist, welche Ärzte welche Leistungen für welche Unternehmen erbringen. Für die Beurteilung ärztlicher Leistungen ist die Unabhängigkeit von Ärzten von einzelnen Herstellern von Arzneimitteln oder Medizinprodukten unabdingbar. Der Verein sollte eine Liste seiner Vertragspartner verfügbar haben und transparent machen, wer diese Liste unter welchen Bedingungen einsehen kann.

6. „Anwendungsbeobachtungen“ (§ 5) sind in einem Verhaltenskodex ein fragwürdiges Kapitel, weil die Formulierung aller fünf Abschnitte kaum kaschieren kann, dass sie keinesfalls „wissenschaftliche Untersuchungen nach der Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels“ sind. Anwendungsbeobachtungen sind vielmehr zumeist Datensammlungen mit geringem Aussagewert zu Nutzen und Sicherheit eines Arzneimittels, wobei die Daten zudem im Regelfall unveröffentlicht bleiben. Da sie normalerweise ohne Studienplan und als NICHT-Interventionsstudien unkontrolliert, nicht randomisiert und nicht vergleichend durchgeführt werden, ist die Auswertbarkeit schwierig und die wissenschaftliche Aussagekraft daher gering.

Sie sind jedoch in der Weise „Interventionsstudien“, als Ärzte durch Geld oder andere Vorteile zu einer Therapieumstellung (Intervention) beim Patienten veranlasst werden sollen – von einem erprobten und bekannten Produkt auf ein neues, möglicherweise unzureichend wirksames und risikoreicheres. Primäres Ziel von Anwendungsbeobachtungen, für die die Pharmaindustrie allein in Deutschland jährlich mehr als eine Milliarde Euro aufwendet, ist in der Regel der Kauf von Verordnungen bei der Produkteinführung (Vermarktungsinstrument). Hinzu kommt die Tatsache, dass diese Marketingstudien von den Krankenkassen beziehungsweise von der Solidargemeinschaft mitfinanziert werden, sie trägt nämlich die Kosten der Arzneimittel und der Behandlung. Gerade diese Konstellation sollte die betreffenden Pharmafirmen zur Veröffentlichung der Studienergebnisse verpflichten - eine Forderung, die bereits seit Jahren von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gestellt wird.

- Ein Korruptionsbeauftragter hätte mit der Kontrolle der Beziehungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Ärzten beim Thema „Anwendungsbeobachtungen“ die meiste Arbeit.

7. In § 6 sind die Umstände einer akzeptablen „Einladung zu berufsbezogenen wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen“ geregelt. Neu sind hier die ausgedehnteren Dokumentationspflichten; sie sind ein Schritt in die richtige Richtung. Transparency Deutschland fordert, dass Fortbildungsveranstaltungen für Ärzte dann nicht durch die Kammern anerkannt („bepunktet“) werden, wenn pharmazeutische Unternehmen sie finanzieren, weil die Unabhängigkeit der Fortbildung dann nicht zwangsläufig gewährleistet ist.

8. In § 7, Absatz 2 sind Geschenke „ausnahmsweise“ („z.B. Praxis-Eröffnung, Jubiläen“) dann erlaubt, „wenn sie sich in einem sozialadäquaten Rahmen halten“. Diese Regelung ist völlig inakzeptabel, weil sie erlaubt, dass alles so bleibt, wie es schlimmerweise ist. Dabei muss allerdings bedacht werden, dass in wirtschaftlich schwierigen Zeiten mitunter auch Ärzte dazu neigen, Firmen zu Geschenken zu nötigen. In beide Richtungen muss eine neue Moral entwickelt werden.

9. Die §§ 9 und 11 sind offenkundig aus einem Vorläuferpapier übernommen. Sie haben sich überholt. Sie belegen aber andererseits, dass die angebliche Neuheit des Kodex eine Augenwischerei ist. Man könnte auch von Irreführung sprechen, denn die Vorläufer des Pharma-Kodex mit gleicher Zielrichtung ha-ben in den vergangenen Jahren keine Besserung der Situation gebracht.

10. § 12 regelt die „Verpflichtung und Schulung von Mitarbeitern und be-auftragten Dritten“. Vom Anspruch her ist dies verdienstvoll. Allerdings nützt ein Kodex von solcher Allgemeinheit nichts. In Konfliktfällen schützt er die Mitarbeiter nicht. Schulungen sind also überflüssig, so lange der Kodex nicht präziser wird.

11. Ein letztes Wort zur Einleitung. Dem ersten Satz „Die Gesundheit ist das höchste Gut des Menschen“ ist nichts hinzuzufügen: Er ist richtig. Umso falscher ist der zweite Satz: „Arzneimittel tragen ganz wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlbefinden bei.“ Niemand sollte dazu veranlasst werden, Arzneimittel zu konsumieren, um sich besser zu fühlen. Und unser Gesundheitssystem ist nicht zu finanzieren, wenn solche Arzneimittelkonsumenten die Kassen belasten. Mit diesem Satz entlarvt sich eine Branche, deren Absatzstrategien mehr und mehr Anti-Aging-Präparate und Wellness-Produkte anpreisen und die bereits Krankheiten erfinden, um mehr Produkte abzusetzen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dr. Anke Martiny, Tel. 030-549898 - 0

Dagmar Schröder, Tel. 030-549898 - 0

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