Wirtschaftsförderung auf Kosten der Patientensicherheit Die Zulassungspolitik der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA
Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA ist zuständig für die Zulassungen von innovativen Arzneimitteln in den Mitgliedsländern der EU. Sie ist die europäische Aufsichtsbehörde über neu in den Markt kommende Arzneimittel. Als solche untersteht sie aber nicht der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz (DG SANCO), sondern der Generaldirektion Wirtschaft (DG ENTERPRISE). Diese Zuordnung der EMEA ist Folge der Lobbyarbeit der Pharmaindustrie.
Das Budget der EMEA wird zu 65 – 70 Prozent mit Geldern der Pharmaindustrie, nämlich durch die bei einer Zulassung fälligen Gebühren, finanziert. Das erklärt die Einflussnahmen der Hersteller auf Entscheidungen der Aufsichtsbehörde, die immer stärker eine Zulassungspraxis ohne Rücksicht auf den Schutz von Verbrauchern und Patienten instrumentalisiert hat.
Die Handlangerdienste des derzeitigen Kommissars Verheugen für die Werbeinteressen der Pharmaindustrie sind europaweit auf den Widerstand unabhängiger Verbrauchervertreter und Experten gestoßen. Diese Aktivitäten würden in einem anderen Licht erscheinen, wenn Verheugen nach der Europawahl ein Unterkommen in der Pharmaindustrie suchen würde. Leider hat ein anderer deutscher Kommissar zum korruptiven Hautgout der Generaldirektion Wirtschaft beigetragen. Die Affären des Kommissars Bangemann sind nur zu gut erinnerlich.
Aber auch strukturell haben Herstellerinteressen bei der EMEA Vorfahrt vor Gesundheitsschutz. Bei Zulassungsentscheidungen werden von der Behörde häufig Experten als Berater beteiligt, die auf zwei Schultern tragen, das heißt: gleichzeitig materielle Beziehungen zu den Herstellern haben. Andererseits können auf Empfehlung von Herstellern unabhängige und kritische Experten von ihren EMEA-Funktionen entbunden werden. Dadurch gelingt es Herstellern, auch schwerwiegende Arzneimittelschäden zu verharmlosen. Mitunter geschieht es, dass die EMEA die Risikoabwehr bei Arzneimitteln auf heimliche und schwer nachweisbare Kungeleien zwischen Hersteller und Behörde gründet. Die Missachtung des Schutzes von Patienten lässt sich beispielhaft an Zulassungen und verharmlosenden Informationen zu Arzneimittelrisiken zeigen:
- Im Jahre 2006 ließ die EMEA den Cannabisabkömmling Rimonabant (ACOMPLIA) der Firma Sanofi/Aventis zur Gewichtsreduktion trotz schwerwiegender unerwünschter Wirkungen wie Depressionen und Suizidalität zu, während in den USA die Zulassungsbehörde FDA ebenso wie in der Europäischen Union unabhängige Fachorgane das Produkt als unsicher und zweifelhaft wirksam ablehnten. Es mussten in Europa erst Verbraucher sterben, bis auch die EMEA anordnete, das nutzlose Produkt 2008 vom Markt zu nehmen.
- Im Jahre 2006 ließ die EMEA Natalizumab (TYSABRI) der Firma Biogen Idec zur Behandlung der Multiplen Sklerose trotz mangelhafter Daten zur Wirksamkeit und trotz der Tatsache zu, dass der Hemmer der körpereigenen Immunabwehr bei mindestens einem von 1.000 Behandelten harmlose Virusinfektionen zu tödlichen Gehirnentzündungen werden lässt. Multiple Sklerose ist eine sehr langsam fortschreitende Erkrankung, so dass mindestens 33 Jahre vergehen, ehe 50 Prozent der Erkrankten eine Gehhilfe benötigen. Das bedeutet, dass unter der Behandlung mit TYSABRI Patienten wahrscheinlich häufiger an dem Arzneimittel als an der Erkrankung sterben.
- Im Jahre 2006 ließ die EMEA das Produkt GARDASIL der Firma Sanofi Pasteur MSD als Impfstoff gegen zwei Serotypen des menschlichen Papillomavirus (HPV) zu, ohne dass der Hersteller überhaupt die Wirksamkeit, nämlich eine Verminderung der Erkrankungen an Gebärmutterhalskrebs nachweisen musste. Trotzdem sind in Deutschland infolge einer massiven, irreführenden Werbung schon 70 Prozent der Mädchen entsprechender Jahrgänge geimpft. Das kostete die Versichertengemeinschaft allein schon im ersten Jahr mehr als 1 Milliarde Euro oder 0,1 Prozent des Versichertenbeitrags von 15,5 Prozent des Einkommens.
Im Jahre 2006 haben unter anderem sowohl die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft wie auch die Bundesärztekammer und das Standing Committee of European Doctors (CPME) scharf, aber erfolglos gerügt, dass der Pharmakovigilanz-Richtlinie der EMEA Auskunftspflichten der Behörde gegenüber Fachkreisen und Verbrauchern fehlen. Außerdem müsste sichergestellt sein, dass bei der Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln firmenunabhängige Fachleute entscheidend beteiligt werden.
Eine Behörde, die derart die Vermarktungsinteressen der Hersteller auf Kosten der Sicherheit und gesundheitlichen Unbedenklichkeit der EU-Bürger stützt und schützt, muss es sich gefallen lassen, als Handlanger der Interessen der Pharmaindustrie zu gelten.
Peter Schönhöfer
Professor Peter Schönhöfer ist Mitherausgeber des unabhängigen arznei-telegramm (ISDB).
Dieser Artikel ist im Scheinwerfer 43 (S. 11) vom Mai 2009 erschienen.