III. Die Abhängigkeit medizinischer Sachverständiger

In allen Stadien der Entwicklung, des In-Verkehr-Bringens, desMarketings und des Vertriebs von Medizinprodukten sind medizinischeSachverständige innerhalb und außerhalb der Hersteller- oderVertriebsunternehmen gefragt. Bereits die erste Untersuchung vonTransparency International stellte dazu fest:

• Der Abbau der staatlichen Forschungspolitik hat in Deutschland eine Entwicklung des Pharmamarktes bewirkt, bei der der Staat sich aus der klinisch-pharmakologischen Forschung weitgehend zurückgezogen hat. Infolgedessen gibt es praktisch nur noch Wirkstoffe, die in den chemischen Labors der Pharma-Industrie entwickelt wurden. Die medizinischen Gutachten, die sie bewerten, und die vorgeschriebenen Untersuchungen, die einer Zulassung vorangehen, werden hingegen durch Hochschulexperten, Universitätskliniken und ähnliche Institutionen erstellt, wobei die antragstellende Firma diese Untersuchungen in Auftrag gibt und auch bezahlt. Es ist infolgedessen nahezu unabdingbar, dass diese Verfahren in engem Kontakt mit den Herstellerfirmen unternommen werden. Dies gilt auch für die Vermarktungsphase nach der Zulassung, wo es im Rahmen der vorgeschriebenen medizinischen Begleitung des Arzneimittels oft zu bestellten Gutachten, Tendenzuntersuchungen und Fortbildungsveranstaltungen kommt, bei denen die Verflechtungen zwischen wissenschaftlichen und materiellen Interessen aller Beteiligten nicht transparent sind.

• Die Wege, die ein Unternehmen beschreitet, um ein neues Arzneimittel im Markt zu etablieren, sind oft fragwürdig: Kongresse und Fachtagungen von zweifelhaftem Nutzen, aber in großem Luxus; gezielte Vergabe von mehr als gesetzlich zulässigen Zahlen an Ärztemustern; vertragliche Bindung von Chefärzten an die Produkte eines Herstellers oder/und kostenlose Abgabe an Krankenhausapotheken, um Ärzte und Patienten an bestimmte Medikamente zu gewöhnen und dadurch den weiteren Absatz nach dem Klinikaufenthalt zu sichern; bestellte Artikel in der Fachpresse, die nur vermeintlich wissenschaftlich unabhängig, aber eigentlich Werbemaßnahmen sind.

Dem ist auch heute nichts wesentlich Neues hinzuzufügen. Allerdings lohnt eine Beschreibung der Methoden:

• Die wissenschaftliche Forschung wird durch selektives Sponsern von erwünschten Forschungsgegenständen und/oder klinischen Studien gesteuert, so dass möglichst nur genehme Forschungsdaten produziert werden. Klinische Studien werden dabei unter Umständen so konzipiert, dass nicht primär wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn, sondern produktbezogene Marketing-Vorteile mit oft nur mäßiger Bedeutsamkeit für die praktizierende Ärzteschaft Forschungsziele sind. Zudem schließen die Sponsorenverträge in der Regel ein Recht auf Publikation wissenschaftlicher Ergebnisse ohne Zustimmung des Sponsors aus oder der Sponsor behält sich das Recht vor, das wissenschaftliche Ergebnis kommentierend zu bewerten. Auf diese Weise kommt es zu einer Selektion erwünschter Forschungsergebnisse.
• Die Erfahrungen aus der Bewertung klinischer Studienprojekte in Ethikkommissionen und aus der Beurteilung von klinischen Daten zur Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln im Rahmen der Hersteller-unabhängigen Arzneimittelinformation bestätigen die persönlichen Informationen aus den Zulassungsbehörden, dass mindestens 40% der zur Zulassung vorgelegten klinischen Daten geschönt oder gefälscht sind. Das Ausmaß der Fälschungen scheint im umgekehrten Verhältnis zur Stärke der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels zu steigen.
  
• Die wissenschaftliche Information wird oft zusätzlich gesteuert durch die Finanzierung von wissenschaftlichen Kongressen auf Gebieten, die für das Marketing interessant sind. Hier sind nicht selten medizinische Kapazitäten als "Meinungsbildner" tätig, die die Konferenzthemen auswählen oder durch eigene Beiträge gestalten, deren Verquickung mit der pharmazeutischen Industrie aber nicht deutlich wird. Deshalb degenerieren große internationale wissenschaftliche Kongresse heute oft zu Schaufensterveranstaltungen für Pharmavertreter und industriegesponserte Teilnehmer und Redner. Qualifizierter wissenschaftlicher Meinungsaustausch findet nur noch selten statt.
  
• Bedenklich ist auch die Unsitte, dass Kongressmitteilungen, die zuvor keiner wissenschaftlichen Qualitätsprüfung und keinem Peer-Review unterworfen waren, lange vor der vollständigen Publikation der Daten Herstellern zu Werbung und Marketing zur Verfügung gestellt werden. Dadurch ist dem unkontrollierbaren Verfälschen und Schönen wissenschaftlicher Daten durch das Marketing Tür und Tor geöffnet.
  
• Die wissenschaftliche Information wird ferner gesteuert durch die finanzielle Abhängigkeit wissenschaftlicher Fachzeitschriften von der Herstellerwerbung. Die Verlage haben dabei gewöhnlich Absprachen mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie, in denen sie sich verpflichten, Manuskripte vor der Entscheidung über die Veröffentlichung den Herstellern zur Verfügung zu stellen. Auf diese Weise gelingt eine verschwiegene und unauffällige Zensur wissenschaftlicher Publikationen und Ergebnisse durch die Pharmaindustrie. Vor allem wegen solcher Abhängigkeiten ist das wissenschaftliche Niveau medizinischer Fachzeitschriften im In- und Ausland oft fragwürdig.
• Gleiche Mechanismen der Steuerung von Themen und Informationen werden nicht selten bei der ärztlichen Fort- und Weiterbildung wirksam. Überregionale, aber auch klinikeigene Veranstaltungen werden meist nur gesponsert, wenn Themen und Redner nach den Vorstellungen des Sponsors ausgewählt werden und kritische Darstellungen und Wertungen damit weitgehend ausgeschlossen sind. Die Sponsoren pflegen über spezielle Agenturen ("Konzertveranstalter") fertige Veranstaltungspakete anzubieten, die dann ein "geneigter" Chefarzt oder Meinungsbildner vor Ort als seine Idee und Auswahl von Themen und Rednern verkaufen darf. Ziel ist es, mit solchen gesteuerten Fortbildungsaktivitäten die Informationskanäle der Ärzte mit vom Hersteller erwünschten Informationen zu bedienen und unabhängige, nicht den Marketingzielen entsprechende Informationen möglichst zu verhindern.

• Wissenschaftler werden durch die Finanzierung von Forschung oder klinischen Studien sowie durch die Honorierung für Leistungen wie Gutachten an Geld gebende Stellen gebunden. Da Publikationen karrierefördernd sind, können auch qualitätslose Studien bei entsprechender Persönlichkeitsstruktur und entsprechenden finanziellen Angeboten in Auftrag gegeben und bearbeitet werden. Dabei treten auch kriminelle Handlungen wie Fälschungen von Ergebnissen oder Patientendaten auf, wobei oft persönlicher Ehrgeiz, Geldgier oder Karrierestreben die Triebkräfte sind. Der objektiv gegebene Wettbewerbsdruck zwischen Wissenschaftlern sowie die zugesicherte Vertraulichkeit der finanziellen Verbindungen beeinflussen die Verhaltensweisen auf der Seite der Wissenschaftler; auf der Seite der jeweiligen Anbieter steht das Absatzinteresse für vielfach fast identische Präparate.
• Meinungsbildner werden durch Honorare und andere materielle Zuwendungen und auch Fachgesellschaften werden durch Finanzhilfen "angefüttert", gebunden und auf Produkte und Interessen der Sponsoren verpflichtet.
  
• Chefärzte erhalten "Berater"-Verträge, in denen die bevorzugte Verwendung der Produkte des Sponsors/der Sponsoren als Gegenleistung für die Finanzierung der klinikeigenen Fortbildungsaktivitäten, der wissenschaftlichen Ambitionen oder privater Aufwendungen wie z.B. Kongressreisen vereinbart wird. Klinikärzte erhalten Honorare, wenn sie ein neues Produkt verordnen oder selektiv anfordern. Niedergelassene Ärzte erhalten für die Verordnung von speziellen Firmenprodukten Provisionen vom Pharmareferenten oder von der Apotheke, in die sie die Patienten schicken.
  
• Problematisch ist die Abhängigkeit der angestellten Fachärzte von ihren Chefs. Es geht nicht länger an, dass Chefärzte ärztliche Leistungen nachgeordneter oder anderer Ärzte liquidieren und dass diese ein solches Verhalten unwidersprochen dulden.
• Wie Strafprozesse gezeigt haben, wurden Zuwendungen an Chefärzte umsatzbezogen gewährt. Sie erschienen jedoch nicht auf den Rechnungen und gelangten damit auch nicht in die Verfügungsgewalt der kaufmännischen Leitung einer Klinik. Teilweise gab es Bonuskonten bei den Firmen, die der ärztliche - Empfänger nach seinem Gutdünken abrufen konnte. Abteilungsbezogene Förderkonten wurden zur Umwegfinanzierung benutzt. Es war sowohl von den Ärzten als auch von den Firmen als Geber gewollt, die empfangenen Vorteile dem Einfluss der Klinik-Verwaltung zu entziehen. Korruption, d.h. die Verknüpfung von Zuwendungen als « Vorteil » mit der Produktauswahl und Kaufentscheidung als « Diensthandlung » der Chefärzte war ein herausgehobenes Verkaufsinstrument, durchaus marktüblich und eine zielgerichtete wie flächendeckende Strategie der Lieferfirmen.
  
• Apotheker in der Offizin erhalten lukrative Naturalrabatte in der Größenordnung von 20% und mehr. Alle diese Geldflüsse sind vertraulich und werden nicht offen gelegt. Insbesondere sind finanzielle Abhängigkeiten und Verflechtungen mit Firmeninteressen dann bedenklich, wenn die genannten Berufsgruppen als vermeintlich unabhängige Sachverständige bei Behörden oder im Geschäftsleben tätig werden.
  
• In der ärztlichen Fortbildung werden Kongresse und Tagungen von der Pharmaindustrie ganz oder teilweise finanziert, die auch die Vortragenden auswählt und bezahlt, ohne dass die durchführenden Ärztekammern und die Fortzubildenden Anstoß daran nehmen, dass die Fortbildungsveranstaltung der Absatzförderung bestimmter Produkte dienen soll. Selbst wenn die Ärztinnen und Ärzte sich für gefeit gegen offensichtliche Marketing-Methoden und damit für unbestechlich halten, zeigen Untersuchungen des Verschreibungsverhaltens der Ärzte, dass diese Art von Werbung Erfolg hat.
  
• Der Staat bedient sich der Finanzmittel der Pharmaindustrie, indem er die Einwerbung von Drittmitteln fördert. "Drittmittel sind vor allem in Zeiten knapper Haushaltsmittel ein unverzichtbarer Bestandteil der Forschungsfinanzierung geworden" - so schrieb am 26. 11. 1999 der Justizminister des Landes Baden- Württemberg in seiner Funktion als Vorsitzender der Länderjustizministerkonferenz. Mit Hilfe solcher Mittel ist ein dicht gewobenes Netz von Technologieparks für medizinische und Biofirmen in der Umgebung nahezu jeder Universität, Fachhochschule und Technischen Akademie entstanden. Zugleich wurde die Focussierung auf den Chef medizinischer Einrichtungen oder Abteilungen als Firmenpolitik bestens etabliert, was zu einer allgemeinen Herabsetzung der Hemmschwelle und zur Entstehung von Korruptionsmechanismen geführt hat. Verbunden damit sind vom Staat geduldete Abhängigkeitsverhältnisse der nachgeordneten Ärzte von ihrem Chef, die dem Bild einer demokratischen Wissenschaftsorganisation der medizinischen Wissenschaften an den Hochschulen und Fortbildungseinrichtungen Hohn sprechen.
  
• Die Europäische Union zeichnet sich in den letzten Jahren durch eine bemerkenswerte Intransparenz der Entscheidungen ihrer Arzneibehörde EMEA aus. Da diese Behörde mehrheitlich von der pharmazeutischen Industrie finanziert wird, scheint das Problem der finanziellen Abhängigkeit gesundheits- und patientenorientierte Entscheidungen der EU leider erheblich zu beeinflussen.

Um die Abhängigkeit der medizinischen Sachverständigen überwinden zu helfen, ist ein umfassendes Transparenzgebot zu beachten.

• Dieses gilt bereits im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Zulassung ist ein langes, mehrstufiges Verfahren, das gesetzlich geregelt ist. Es findet kaum mehr auf nationaler, sondern meist auf europäischer Ebene statt. Das Zulassungsverfahren ist derzeit bestenfalls für Insider transparent, insbesondere sind die Beziehungen zwischen Antragstellern und Behörden undurchsichtig. Kritiker haben erst nach der Zulassung einen sehr begrenzten Einblick in die Unterlagen, so dass regulatorische Entscheidungen selbst im Nachhinein nicht nachvollzogen werden können. In der Entscheidungsphase fehlen nachvollziehbare Begründungen für regulatorische Entscheidungen völlig. Deshalb ist es erforderlich, die Informationen über die Zulassung eines Arzneimittels zeitgleich mit der Zulassung ins Internet zu stellen, um der Wissenschaft die Bewertung des Arzneimittels zu ermöglichen. Patienten- und Versicherteninteressen müssen Vorrang vor Firmeninteressen erhalten. Diese Forderung wird im Interesse der Verbraucher auch von Health Action International (HAI), der europäischen Sektion der International Society of Drug Bulletins ISDB erhoben, die ebenfalls von der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA ein transparenteres Zulassungsverfahren mit dem Zugang zu unpublizierten Studiendaten und mehr Informationen über unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen als Ergebnis verbesserter Pharmakovigilanz fordert.
  
• Wesentlich transparenter müssen auch die Informationen über im Markt befindliche zugelassene Arzneimittel werden, wie ebenfalls die ISDB fordert. Alle wesentlichen Informationen zu einem zugelassenen Arzneimittel sollen von der EMEA im sogenannten European Public Assessment Report EPAR veröffentlicht werden. Darin muss neben der Produktinformation des Herstellers und dem Patienten- Beipackzettel unter anderem auch eine wissenschaftliche Diskussion und die Darstellung des Zulassungsverfahrens enthalten sein. EPAR sind im Internet zugänglich und können auch direkt von der EMEA angefordert werden. Dieses Instrument erweist sich bisher aber als verwirrend, desinformierend und damit unzulänglich, weil die EMEA oft den Warenanbieter den EPAR erstellen lässt. Da sechzig Prozent der laufenden Kosten der EMEA von der pharmazeutischen Industrie getragen werden, liegen die Zusammenhänge auf der Hand. Hier ist eine Ausweitung der staatlichen Finanzierung und eine bessere Einbindung der EMEA in Patienteninformationssysteme erforderlich.
  
• Eine entscheidende Rolle kommt aber auch der Entwicklung von Codes of Conduct zu, und zwar sowohl in den Unternehmen der Pharma- und Medizingeräte- Industrie als auch in Universitätseinrichtungen und Kliniken, Gesundheitskommissionen, Fachausschüssen, Fachgesellschaften etc. Die Firmen einerseits und die genannten Einrichtungen andererseits sollen sich und ihre Mitarbeiter/ innen im In- und Ausland künftig verpflichten, Interessenkonflikte aufzudecken, sich beim Vorliegen von Interessenkonflikten an Ausschreibungen und Bietungen nicht zu beteiligen, im Geschäftsverkehr weder zu bestechen noch sich bestechen zu lassen und ihre Mitarbeiter/innen regelmäßig zu schulen, um Konfliktsituationen ohne Schmiergeld zu bestehen.
  Ein TI-Mitarbeiter aus Mauritius sagte im vergangenen Jahr zur Frage, wie man denn seinen Mitarbeitern die Abgrenzung des Begriffes "Korruption" erklären könne, das sei ganz einfach: "Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie sich richtig verhalten, dann fragen Sie sich, ob Sie Ihr Verhalten Ihren Kindern erzählen würden".
  Die Codes of Conduct sollen bei Unternehmen im Geschäftsbericht abgedruckt werden. Über die Erfahrungen mit ihnen und die Weiterentwicklung ist vom Vorstand zu berichten. Die Codes of Conduct sollen über das Internet öffentlich gemacht werden. Bei Universitäten und vergleichbaren Einrichtungen sollen die Codes of Conduct zusammen mit dem Träger der Einrichtung und - wo vorhanden mit dem Betriebs- oder Personalrat erarbeitet werden. Der Träger der Einrichtung ist über die Codes of Conduct öffentlich rechenschaftspflichtig. Sie sind mit den Informationen über die Einrichtung im Internet zugänglich zu machen.
  
• Professoren und sonstige Wissenschaftler haben bei öffentlichen Auftritten deutlich zu machen, wann sie im Laufe ihres Berufslebens als Gutachter, Autor, Forscher für Pharmaunternehmen tätig waren. Solche Erklärungen sind künftig Bestandteil des curriculum vitae und müssen bei allen Vorträgen und Publikationen erwähnt werden und im Internet nachlesbar sein.
  Auch von Redaktionen ist zu erwarten, dass vorhandene Abhängigkeiten offengelegt werden. Codes of Conduct sollen auch für Journalisten eingeführt werden. Außerdem sollten die Namen der Gutachter, denen eine Redaktion einen zur Publikation eingereichten Text vorher zur Beurteilung sendet, dem Autor bekannt gemacht werden.
  
• In engem Zusammenhang mit den Codes of Conduct steht die Frage der Drittmittel- Werbung. Hier sind die Länder als Träger der Hochschulen und als Dienstvorgesetzte der Professorinnen und Professoren gefordert. Sie müssen eine Regelung erarbeiten, die für die Professorenschaft verbindlich ist und die ausschließt, dass Institute notleidend werden, wenn ihnen nicht über den Chef des Institutes Drittmittel zufließen. Die Nebentätigkeitsverordnung für Professoren muss gleichfalls überarbeitet werden, um sicherzustellen, dass Professoren/ Professorinnen nicht in Interessenkonflikte geraten.
  
• Schließlich haben die Träger der ärztlichen Fortbildung zusammen mit den ärztlichen Standesorganisationen und vielleicht den Krankenkassen sicherzustellen, dass die ärztliche Fortbildung ohne den Einfluss der pharmazeutischen Industrie finanziert und dass sie nicht produktbezogen gefördert wird. In diesem Zusammenhang hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gemeinsam mit der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz ein Pilotprojekt entwickelt, das eine pharma-unabhängige Fortbildung nach transparenten Kriterien anbietet.
  
• Qualifizierte Ärztinnen und Ärzte heran- und weiterzubilden, ist eine wesentliche Aufgabe für ein leistungsfähiges Gesundheitssystem. Dieses Anliegen darf nicht dem Absatzinteresse pharmazeutischer Unternehmen untergeordnet werden. Wenn diese Aufgabe allein durch die Ärztekammern nicht geleistet werden kann, dürfen als Sponsoren nur unabhängige Fonds und Stiftungen in Frage kommen.
  
• Ethikkommissionen haben eine hohe Verantwortung für die Bewertung des medizinischen Fortschritts. Unter den entsprechenden Umständen müssen sie Studien negativ bewerten, die aus ökonomischen Gründen erstellt worden sind und ersichtlich weder einen objektiven Erkenntnisgewinn bringen noch dem medizinischen Fortschritt dienen. Knebelverträgen bezüglich der Publikation solcher Studienergebnisse, wie sie im Interesse der Pharma-Unternehmen zwischen Sponsoren und Investigatoren an der Tagesordnung sind, müssen sie auf die Spur kommen und ihre Zustimmung verweigern.